Zulassungen/Schlussfolgerungen der FDA in Antworten auf Petitionen

Freisetzung von Quecksilberdampf

  • 610, Seite 2; 163, S. 2 – Zahnamalgam enthält elementares Quecksilber und setzt Quecksilberdampf frei. In ausreichend hohen Konzentrationen wirkt Quecksilberdampf neurotoxisch und kann gesundheitsschädlich sein. Eine zentrale Frage bei der Risikobewertung von Zahnamalgam ist, ob die von Zahnamalgam freigesetzten Quecksilberdampfmengen schädlich sind oder mit gesundheitlichen Beeinträchtigungen verbunden sind und wenn ja, in welchem Ausmaß.
  • 610, Seite 6; 357, S. 7 – Die FDA stimmt Ihrer Behauptung zu, dass aus Dentalamalgam etwas Quecksilberdampf freigesetzt wird, widerspricht jedoch Ihrer Behauptung, dass diese Belastung ein erhebliches und unangemessenes Risiko für Erkrankungen oder Verletzungen darstellt, das ein Verbot von Dentalamalgam rechtfertigen würde.
  • 610, Seite 7; 357, S. 8 – Die FDA erkennt an, dass Zahnamalgam Quecksilberdampf freisetzt, insbesondere beim Einsetzen und Entfernen von Amalgam, stellt jedoch fest, dass diese Konzentrationen kein erhebliches und unangemessenes Krankheitsrisiko darstellen.
  • 357, S. 1 – Zahnamalgam enthält elementares Quecksilber und setzt Quecksilberdampf frei. In ausreichend hohen Konzentrationen wirkt Quecksilberdampf neurotoxisch und kann gesundheitsschädlich sein.
  • 357, S. 7 – Sie berufen sich auf Kudsk, um Ihre Behauptung zu untermauern, dass XNUMX Prozent des in die Lunge eingeatmeten Quecksilbers in den Blutkreislauf aufgenommen werden. Dieser Artikel liefert der FDA keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Bewertung. Die FDA hat die Aufnahmerate von elementarem Quecksilber durch Inhalation in ihrer endgültigen Regelung anerkannt.
  • 357, S. 8 – Die Frage der Risikobewertung von Mischungen ist komplex. Die FDA schließt die Möglichkeit von Synergismus oder Additivität nicht aus, wenn Patienten gleichzeitig mehreren Chemikalien oder Medikamenten ausgesetzt sind. Die in der Petition diskutierte Studie ist jedoch für die Risikoabschätzung für Patienten mit Amalgam kaum aussagekräftig.
  • 357, S. 8 – Empfohlene professionelle Kennzeichnung von Zahnamalgam im Hinblick auf Quecksilberdämpfe: „Die Quecksilberdampfkonzentrationen sind unmittelbar nach dem Einsetzen und Entfernen von Zahnamalgam am höchsten, nehmen danach jedoch ab.“
  • 357, S. 9 – Die Zuverlässigkeit dieser Studien ist fraglich, da es sehr schwierig ist, genaue quantitative Schätzungen der Quecksilberfreisetzung aus Zahnamalgam und der vom Körper aufgenommenen Menge vorzunehmen.
  • FDA-BEHANDLUNG
  • Behandelt in den Leitlinien, Abschnitt F. Informationen zur Verwendung

Auswirkungen auf schwangere Frauen/Föten und andere empfindliche Personen

  • 610 und 357, Seite 2; 163, S. 3 – Die FDA räumt ein, dass nur wenige bis gar keine klinischen Daten zu langfristigen gesundheitlichen Folgen für Schwangere und ihre sich entwickelnden Föten sowie für Kinder unter sechs Jahren, einschließlich gestillter Säuglinge, vorliegen. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass bestimmte Personen mit einer bestehenden Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Quecksilber einem Risiko für gesundheitliche Beeinträchtigungen durch aus Zahnamalgam freigesetzten Quecksilberdampf ausgesetzt sein können.
  • 610, Seite 10 – Es gibt nur sehr wenige gut kontrollierte Tierstudien oder epidemiologische Studien am Menschen, die die potenziellen Auswirkungen einer geringen Quecksilberdampfbelastung auf die fetale Entwicklung untersucht haben, insbesondere bei Belastungen, denen Träger von Zahnamalgam ausgesetzt sind. Obwohl die Datenlage begrenzt ist, kam die FDA bei der Verabschiedung ihrer endgültigen Regelung zu dem Schluss, dass „die vorhandenen Daten nicht darauf hindeuten, dass Föten aufgrund der mütterlichen Belastung mit Quecksilberdämpfen aus Zahnamalgam einem Risiko gesundheitsschädlicher Auswirkungen ausgesetzt sind“. Dennoch empfahl die FDA, auf der Kennzeichnung von Zahnamalgam einen Warnhinweis auf eine mögliche Quecksilberempfindlichkeit von Föten und Kleinkindern anzubringen.
  • 610, Seite 13; 163, S. 6 – Die FDA erklärte in ihrer endgültigen Entscheidung, dass es nur sehr wenige Studien gebe, die die Auswirkungen der Belastung mit elementarem Quecksilber auf den Schwangerschaftsverlauf beim Menschen untersucht hätten. Obwohl Quecksilber die Plazentaschranke passieren kann, belegen die wenigen Daten am Menschen keinen Zusammenhang zwischen der Belastung mit Quecksilber aus Zahnamalgam und negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzung, wie beispielsweise niedrigem Geburtsgewicht oder einer erhöhten Fehlgeburtenrate.
  • 610, Seite 16; 163, S. 7 – Die FDA räumte ein, dass im Körper stillender Mütter vorhandenes Quecksilber über die Muttermilch auf ihr Kind übertragen wird.
  • 610, Seite 17-18; 357, S. 28; 163, S. 6-7 – Die FDA kam in ihrer endgültigen Regelung zu dem Schluss, dass es nur sehr wenige gut kontrollierte Tierstudien oder epidemiologische Studien am Menschen gibt, die die potenziellen Auswirkungen einer geringen Quecksilberdampfbelastung auf die Entwicklung des Fötus untersucht haben, insbesondere bei Belastungen, denen Träger von Zahnamalgam ausgesetzt sind. Es gibt kaum oder gar keine klinischen Informationen über die Auswirkungen einer pränatalen Belastung der Mutter mit Quecksilberdampf in relevanten Konzentrationen. Dennoch hat die FDA die entsprechende Formulierung in den Abschnitt „Gebrauchsinformationen“ der empfohlenen Fachkennzeichnung für Dentalamalgam aufgenommen. 
  • 610, Seite 45 – Die FDA stimmt zu, dass bestimmte potenziell empfindliche Bevölkerungsgruppen (z. B. Föten, gestillte Säuglinge und Kinder unter sechs Jahren) einem höheren Risiko für gesundheitsschädliche Auswirkungen durch Quecksilber in Zahnamalgam ausgesetzt sein können., aber die FDA hat in ihrer endgültigen Regelung und ihrem Leitfaden zu besonderen Kontrollen bereits Schritte unternommen, um diese Untergruppen zu schützen.
  • Bezugnehmend auf die Aussage im Abschnitt „Gebrauchsinformationen“ bezüglich der empfohlenen professionellen Kennzeichnung: „Das sich entwickelnde Nervensystem von Föten und Kleinkindern reagiert möglicherweise empfindlicher auf die neurotoxischen Wirkungen von Quecksilberdampf. Es liegen nur sehr wenige bis gar keine klinischen Informationen über die langfristigen gesundheitlichen Folgen für schwangere Frauen und ihre sich entwickelnden Föten sowie für Kinder unter sechs Jahren, einschließlich gestillter Säuglinge, vor.“
  • 163, S. 5 – Die FDA hat die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse zu potenziell empfindlichen Untergruppen geprüft und ist nicht der Ansicht, dass das Risiko der Verwendung von Zahnamalgam den Nutzen bei irgendeiner Patientengruppe so deutlich überwiegt, dass eine Kontraindikation gerechtfertigt wäre, außer bei „Personen mit einer bekannten Quecksilberallergie“, für die die FDA bereits eine Kontraindikation empfohlen hat.
  • 163, S. 5 – in Bezug auf die Toxikodynamik, Die FDA räumt ein, dass Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren möglicherweise von Natur aus empfindlicher auf die Auswirkungen von Quecksilberdampf reagieren als Erwachsene. Allerdings hat die FDA keine klinischen Studien gefunden, die die Auswirkungen der Quecksilberdampfbelastung durch Zahnamalgam bei Kindern unter 6 Jahren untersuchen.
  • FDA-BEHANDLUNG
  • Behandelt in den Leitlinien, Abschnitt F. Informationen zur Verwendung

Bioakkumulation von Quecksilber

  • 610, Seite 9; 357 S. 9-10 – Die FDA stimmt Ihrer Behauptung zu, dass sich Quecksilber in bestimmten Körpergeweben anreichert, widerspricht jedoch der Aussage, dass die Anreicherung von Zahnamalgam gesundheitsschädliche Auswirkungen hat, die ein Verbot dieser Geräte rechtfertigen würden.
  • 610, Seite 9; 357, S. 10 – FDA bestätigt Bioakkumulation von Quecksilber in der Präambel der endgültigen Regelung, Darin heißt es, dass sich Quecksilber in Nieren, Gehirn und Fötus anreichert und dass die Nieren nach Kontakt mit Quecksilberdampf die höchste Organkonzentration an Quecksilber aufweisen. Die Quecksilberkonzentration in den Nieren wurde mit der Anzahl der eingesetzten Amalgamfüllungen in Verbindung gebracht. Trotz der Quecksilberanreicherung in den Nieren konnte die FDA in ihrer Literaturauswertung für die endgültige Regelung keine gesundheitsschädlichen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Bioakkumulation von Quecksilber aus Amalgamfüllungen feststellen.
  • 357, S. 11 – Es liegen jedoch nur begrenzte bis keine klinischen Informationen über die Auswirkungen einer pränatalen Exposition der Mutter gegenüber Quecksilberdampf in relevanten Konzentrationen vor. Obwohl die Datenlage begrenzt ist, kam die FDA bei der Veröffentlichung der endgültigen Regelung zu dem Schluss, dass „Die vorliegenden Daten deuten nicht darauf hin, dass für Föten aufgrund der mütterlichen Belastung mit Quecksilberdämpfen aus Dentalamalgam ein Risiko für gesundheitliche Beeinträchtigungen besteht. Dennoch empfahl die FDA, auf der Kennzeichnung von Dentalamalgam einen Warnhinweis auf eine mögliche Quecksilberempfindlichkeit von Föten und Kleinkindern anzubringen.
  • 357, S. 11 – In ihrer endgültigen Regelung kam die FDA zu dem Schluss, dass ihr bekannt sei, dass Autopsiestudien eine Anreicherung von Quecksilber im Gehirn nachgewiesen hätten. Allerdings sei es schwierig, aus Autopsiestudien Rückschlüsse auf einen möglichen Zusammenhang zwischen der Belastung mit Zahnamalgam und gesundheitlichen Beeinträchtigungen zu ziehen, wenn man nicht weiß, ob der Betroffene im Laufe seines Lebens Quecksilber aus Fischen und anderen Umweltquellen ausgesetzt war.
  • 163, S. 9 – Die FDA räumte ein, dass sich Quecksilber im Gehirn und in den Nieren anreichert. Die gesamte Quecksilberbelastung des Körpers ist nach Angaben der FDA auf verschiedene Quellen zurückzuführen, darunter berufliche Belastung, Zahnamalgam, Fischkonsum und Umweltbelastung.
  • FDA-BEHANDLUNG
  • Weder in den Leitlinien noch in der endgültigen Regelung wird darüber diskutiert.
  • Der Begriff „Bioakkumulation“ kommt in keinem der beiden Dokumente vor.
  • Die einzige Passage, die sich mit der Bioakkumulation auseinandersetzen lässt, ist folgende: „Eine hohe Belastung der Mutter mit Quecksilberdampf wurde mit der Ansammlung von Quecksilber im fetalen Gewebe in Verbindung gebracht.“ (Endgültige Regelung, Seite 6, ¶ Tierstudien)

Risiko für Zahnärzte

  • 610, Seite 11 – Die FDA räumt ein, dass Zahnärzte am Arbeitsplatz bei der Vorbereitung, Einbringung und Entfernung von Zahnamalgam Quecksilberdampf ausgesetzt sein können. Sie widerspricht jedoch Ihrer Behauptung, dass Zahnärzte, die angemessene Kontrollen am Arbeitsplatz anwenden, wie etwa ordnungsgemäße Handhabung, Vakuum und Belüftung, aufgrund der Exposition gegenüber Zahnamalgam neurologische Defizite erleiden.
  • 357, S. 12 – Wie das Dental Product Panel vor der Verordnung feststellte, setzt die unsachgemäße Verwendung von Dentalamalgam Zahnärzte dem Risiko einer Quecksilbervergiftung aus. Unsachgemäße Lagerung, Zerkleinerung und Handhabung tragen zu diesem Risiko bei.
  • 357, S. 13-14 – In Bezug auf die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Zahnärzten erklärte die FDA in ihrer endgültigen Regelung: Es gibt nur sehr wenige Studien, die die Auswirkungen der Belastung mit elementarem Quecksilber auf den Schwangerschaftsverlauf beim Menschen untersucht haben. Obwohl Quecksilber die Plazentaschranke passieren kann, belegen die wenigen Daten beim Menschen keinen Zusammenhang zwischen der Belastung mit Quecksilber aus Zahnamalgam und negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzung, wie beispielsweise niedrigem Geburtsgewicht oder einer erhöhten Fehlgeburtenrate.
  • FDA-BEHANDLUNG
  • Wird wohl in Abschnitt E der Leitliniendokumente behandelt. Vorsichtsmaßnahmen
  • Ausführlich besprochen in der endgültigen Regelung, beginnend auf Seite 7

Allgemeine Toxizität im Körper/Neurologische Auswirkungen

  • 610, Seite 15; 357, S. 15-16 – Die FDA räumte in ihrer endgültigen Entscheidung ein, dass in Laborstudien eine Quecksilbertoxizität in einer Reihe von Organsystemen nachgewiesen wurde und dass sowohl das zentrale Nervensystem als auch die Nieren Zielorgane sind, die empfindlich auf Quecksilberdampf reagieren. In der endgültigen Regelung erklärte die FDA weiter: „Die FDA erkennt an, dass Zahnamalgam geringe Mengen Quecksilber freisetzt und dass es wissenschaftliche Daten gibt, die belegen, dass Quecksilberdampf bei ausreichend hoher Belastung neurotoxisch und nephrotoxisch wirkt.“  Basierend auf der Gewichtung der verfügbaren Beweise, FDA abgeschlossen und weiterhin sind der Ansicht, dass die Belastung mit Dämpfen aus Dentalamalgam bei Personen ab sechs Jahren nicht dem Risiko gesundheitsschädlicher Auswirkungen durch Quecksilber aussetzt.
  • 357, S. 15 – Die FDA erkennt zwar an, dass eine hohe Quecksilberbelastung zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen auf das Nervensystem führen kann, ist jedoch der Ansicht, dass die von Ihnen bereitgestellten Informationen nicht die Schlussfolgerung stützen, dass Zahnamalgam ein unangemessenes und erhebliches Risiko für Erkrankungen oder Verletzungen darstellt, das ein Verbot rechtfertigen würde.
  • 357, S. 18 – Die FDA kam in ihrer endgültigen Regelung zu dem Schluss, dass die vorhandenen Daten die Feststellung stützen, dass die Belastung mit Quecksilberdampf in Konzentrationen, die mit Zahnamalgamen in Verbindung gebracht werden, bei Menschen ab sechs Jahren nicht zu neurologischen Defiziten, Tremor, peripheren Neuropathien oder Alzheimer führt.
  • 357, S. 30 – Die FDA ist der Ansicht, dass die wissenschaftlichen Studien, die eine Quecksilberbelastung durch Zahnamalgam und systemische Erkrankungen/Beschwerden wie Entzündungen, Knochenschwund und IDCM nahelegen, nicht aussagekräftig genug sind, um endgültige Schlussfolgerungen zu ziehen.
  • FDA-BEHANDLUNG
  • Wird wohl in Abschnitt F der Leitfäden behandelt. Informationen zur Verwendung – insbesondere der erste oben in dieser Kategorie aufgeführte Punkt.
  • Geschlechtsunterschiede und genetische Polymorphismen
  • 610, Seite 18 – Die FDA hat dieses Beweisstück geprüft und kommt zu dem Schluss, dass die Studie gut durchgeführt wurde und Hinweise darauf liefert, dass Personen mit bestimmten genetischen Polymorphismen einem höheren Risiko für gesundheitliche Beeinträchtigungen durch Quecksilber aus Zahnamalgam ausgesetzt sein können. Die FDA ist jedoch nicht der Ansicht, dass die von Ihnen vorgelegten und die von ihr ausgewerteten Beweise ein unangemessenes und erhebliches Krankheits- oder Verletzungsrisiko belegen, das ein Verbot von Zahnamalgam rechtfertigen würde.
  • FDA-BEHANDLUNG
  • Keine Diskussion über Geschlechtsunterschiede oder genetische Polymorphismen in den endgültigen Regelungen oder Leitlinien (mit Ausnahme der Auswirkungen auf schwangere und stillende Frauen)

Parkinson, MS und ALS

  • 610, Seite 22 – Wenige Studien untersuchen einen Zusammenhang zwischen Zahnamalgam und Parkinson.
  • 357, S. 19 – Im Allgemeinen werden Daten zu dieser Krankheit mit anderen verschiedenen neurologischen oder neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer, MS, ALS und Autismus kombiniert. Im Allgemeinen sind diese Studien nicht schlüssig, da die Ergebnisse durch eine Reihe von Bedenken eingeschränkt sind.
  • 610, Seite 24; 357, S. 20 – Wenige Studien untersuchen einen Zusammenhang zwischen Zahnamalgam und MS.
  • 610, Seite 26; 357, S. 22 – Es gibt nur wenige kontrollierte Studien, die einen Zusammenhang zwischen Zahnamalgam und ALS untersuchen. Die FDA kam in ihrer endgültigen Entscheidung zu dem Schluss, dass die vorhandenen Daten die Feststellung nicht stützen, dass die Belastung mit Quecksilberdampf in den mit Zahnamalgam verbundenen Konzentrationen bei der Bevölkerung ab sechs Jahren zu neurologischen Defiziten, Zittern, peripheren Neuropathien oder Alzheimer führt.
  • FDA-BEHANDLUNG
  • Siehe Seite 5 der endgültigen Regelung – es liegen keine ausreichenden Beweise vor, um Quecksilber mit einer dieser Erkrankungen in Verbindung zu bringen.

Nierenfunktionsstörung

  • 610, Seite 29 – Die FDA ist der Ansicht, dass weitere unabhängige Studien notwendig sind, um die Ergebnisse von Geier et al. zu bestätigen. Die FDA ist außerdem der Ansicht, dass erhöhte Werte der Nieren-Biomarker im Urin nicht unbedingt auf negative gesundheitliche Folgen hinweisen. Dies gilt insbesondere angesichts des geringen prozentualen Anstiegs, der sich aus der erneuten Analyse der Studiendaten ergab, ohne dass es schlüssigere Beweise für ein negatives klinisches Ergebnis im Zusammenhang mit Nierenschäden gab.
  • 610, Seite 29; 357, S. 24 – Im Allgemeinen Die FDA räumt zwar ein, dass die Belastung mit Quecksilber durch Dentalamalgam zu erhöhten Quecksilberwerten im Gewebe, einschließlich der Nieren, führt und dass die Belastung mit Quecksilber aus verschiedenen anderen Quellen in hohen Konzentrationen zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen auf das Nierensystem führen kann, ist jedoch der Ansicht, dass die bereitgestellten Informationen nicht zu der Schlussfolgerung führen, dass Dentalamalgam verboten werden sollte.
  • 610, Seite 29; 357, S. 24 – Die FDA räumte in ihrer endgültigen Regelung ein, dass in Laborstudien eine Quecksilbervergiftung in verschiedenen Organsystemen nachgewiesen wurde und dass das zentrale Nervensystem und die Nieren Zielorgane sind, die empfindlich auf Quecksilberdampf reagieren. Weiter heißt es in der endgültigen Regelung: „Die FDA erkennt an, dass Zahnamalgam geringe Mengen Quecksilber freisetzt und dass wissenschaftliche Daten belegen, dass Quecksilberdampf bei ausreichend hoher Belastung neurotoxisch und nephrotoxisch wirkt.“
  • FDA-BEHANDLUNG
  • Hinweise auf Nierenschäden durch Quecksilberbelastung finden sich in der gesamten endgültigen Regelung.
  • Seite 2 – Die FDA gibt ausdrücklich zu, dass sowohl die Nieren als auch das zentrale Nervensystem Zielorgane sind, die empfindlich auf Quecksilberdampf reagieren.

Schwerhörigkeit

  • 610, Seite 30; 357, S. 25 – Das Gremium erörterte, dass dieser Befund zwar von Bedeutung sein könnte, dass jedoch weitere Studien an einer größeren Patientenpopulation erforderlich sind, um die in dieser Studie beobachteten Auswirkungen zu bestätigen. Die FDA stimmt dieser Aussage zu und ist der Ansicht, dass die von Ihnen vorgelegten Informationen zu Ihrer Behauptung, Amalgamfüllungen würden mit Hörverlust in Verbindung gebracht, nicht die Schlussfolgerung stützen, dass Amalgamfüllungen ein unangemessenes und erhebliches Risiko oder eine Krankheit oder Verletzung darstellen, die ein Verbot rechtfertigen würde.
  • FDA-BEHANDLUNG
  • Keine spezifische Behandlung in den Leitliniendokumenten und nur flüchtige Erwähnung auf Seite 13 der endgültigen Regelung.

Allergie, Überempfindlichkeit oder Autoimmunerkrankung

  • 610, Seite 31; 357, S. 25 – Die FDA räumt zwar ein, dass manche Menschen überempfindlich oder allergisch auf Quecksilber und/oder andere Metalle reagieren, ist jedoch der Ansicht, dass derartige Reaktionen selten sind und auf allergische Reaktionen vom Soforttyp auf eine oder mehrere Komponenten oder Zahnamalgam zurückzuführen sein können, die kein Quecksilber sind.
  • 610, Seite 32; 357. S. 26 – In der Präambel der endgültigen Regelung kam die FDA zu dem Schluss, dass die vorhandenen Daten darauf hindeuten, dass bestimmte Personen mit einer vorbestehenden Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Quecksilber einem Risiko gesundheitsschädlicher Auswirkungen durch aus Zahnamalgam freigesetzten Quecksilberdampf ausgesetzt sein könnten. Um dieses Risiko zu mindern, hat die FDA eine spezielle Kontrollrichtlinie der Klasse II für Dentalamalgam herausgegeben und eine Kennzeichnung empfohlen, in der darauf hingewiesen wird, dass es nicht bei Personen mit einer bekannten Quecksilberallergie verwendet werden sollte.
  • 357, S. 26–27, FN 90: Die Klassifizierungsvorschrift für Dentalamalgam, 21 CFR 872.3070, sieht vor, dass die besondere Kontrolle für Dentalamalgam das „Class II Special Controls Guidance Document: Dental Amalgam, Mercury, and Amalgam Alloy“ der FDA ist. Obwohl die in diesem Leitfaden aufgeführten besonderen Kontrollen als Empfehlungen beschrieben werden, stellt der Leitfaden klar, dass „jedes Unternehmen, das derzeit Dentalamalgam, Quecksilber oder Amalgamlegierungen vermarktet oder zu vermarkten beabsichtigt, die in diesem Leitfaden zu besonderen Kontrollen behandelten Probleme berücksichtigen muss. Das Unternehmen muss nachweisen, dass sein Produkt die in diesem Leitfaden genannten Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme behebt, entweder indem es die Empfehlungen dieses Leitfadens erfüllt oder auf andere Weise, die gleichwertige Garantien für Sicherheit und Wirksamkeit bietet.“
  • 357, S. 27 – Abschließend, kann die Belastung mit anorganischem Quecksilber negative Auswirkungen auf das Immunsystem haben. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass durch die Quecksilberbelastung aus Amalgamfüllungen beim Menschen Autoimmunerkrankungen ausgelöst werden.  Bei manchen Patienten mit einer Quecksilberallergie ist nach der Entfernung von Amalgamfüllungen eine klinische Besserung zu beobachten. Es gibt Hinweise darauf, dass die Quecksilberexposition den Spiegel proinflammatorischer Zytokine beeinflusst, die klinischen Auswirkungen sind jedoch unklar.
  • FDA-BEHANDLUNG
  • Endgültige Regelung, Seite 8 – „Die FDA kommt zu dem Schluss, dass vorhandene Daten darauf hinweisen, dass bestimmte Personen mit einer vorbestehenden Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Quecksilber einem Risiko gesundheitsschädlicher Auswirkungen durch aus Zahnamalgam freigesetzten Quecksilberdampf ausgesetzt sein können.“
  • Wird auch in der Mitte unten auf Seite 17 der endgültigen Regelung besprochen.

Antrag auf Einstufung von Dentalamalgam in Klasse III

  • 610, Seite 36; 357, S. 35 – In der endgültigen Regelung Die FDA identifizierte die Belastung mit Quecksilber, allergische Reaktionen einschließlich unerwünschter Gewebereaktionen, Kontamination, mechanisches Versagen, Korrosion und unsachgemäße Anwendung als einige der potenziellen Gesundheitsrisiken, die mit der Verwendung von Amalgamfüllungen verbunden sind. Die FDA hat spezielle Kontrollen eingeführt, um jedes dieser in der Klasse II beschriebenen Risiken zu adressieren und zu mindern. (spezifische Kennzeichnung und Biokompatibilitätsprüfung)
  • 610, Seite 38 –357, S. 18 – Die FDA kam in ihrer endgültigen Regelung zu dem Schluss, dass die vorhandenen Daten die Feststellung stützen, dass die Belastung mit Quecksilberdampf in Konzentrationen, die mit Zahnamalgamen in Verbindung gebracht werden, bei Menschen ab sechs Jahren nicht zu neurologischen Defiziten, Tremor, peripheren Neuropathien oder Alzheimer führt.
  • 357, S. 18 – Die FDA kam in ihrer endgültigen Regelung zu dem Schluss, dass die vorhandenen Daten die Feststellung stützen, dass die Belastung mit Quecksilberdampf in Konzentrationen, die mit Zahnamalgamen in Verbindung gebracht werden, bei Menschen ab sechs Jahren nicht zu neurologischen Defiziten, Tremor, peripheren Neuropathien oder Alzheimer führt.
  • FDA-BEHANDLUNG
  • Siehe endgültige Regelung, Seite 15 für die Begründung, warum kein Verbot ausgesprochen wurde, sondern die Kategorie II

Unzulänglichkeit der ATSDR-MRL

  • 610, Seite 42 – Die FDA hat die Anlagen geprüft und ist der Ansicht, dass sie viele der Unsicherheiten bei der Risikobewertung von Zahnamalgam aufzeigen, insbesondere im Hinblick auf die Expositionsbewertung und die akzeptablen Referenzwerte für die Exposition.
  • 610, Seite 44; 357, S. 41 – Die FDA ist außerdem der Ansicht, dass, obwohl Amalgampatienten mit zahlreichen amalgamgefüllten Oberflächen täglich Dosen von Quecksilberdampf über den verfügbaren Grenzwerten ausgesetzt sein könnten, dies allein nicht unbedingt darauf schließen lässt, dass gesundheitsschädliche Auswirkungen durch Zahnamalgam auftreten werden..
  • 357, S. 40 – Die Antworten deuteten auch darauf hin, dass der Point-of-Departure-Ansatz mit der Anwendung von UFs für elementares Quecksilber ungeeignet sein könnte, Da kein NOAEL-Wert (No Observed Adverse Effect Level) definiert wurde, bestehen Unsicherheiten hinsichtlich der Toxizitätsschwellenwerte bei chronischer, geringer Quecksilberdampfbelastung durch Dentalamalgam.
  • 357, S. 41 – Obwohl tägliche Expositionen im Laufe des Lebens bei oder über einem REL nicht unbedingt darauf hinweisen, dass nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit auftreten werden, deuten Dosen weit über dem REL darauf hin, dass die Wahrscheinlichkeit nachteiliger Auswirkungen auf die Gesundheit höher ist, insbesondere bei empfindlichen Bevölkerungsgruppen.
  • 357, S. 42 – Da klinische Belege keinen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Dentalamalgam und gesundheitsschädlichen Wirkungen bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren belegen, ist die Behörde der Ansicht, dass ihre aktuelle Klassifizierung von Dentalamalgam eine angemessene Garantie für Sicherheit und Wirksamkeit bietet. Die FDA stimmt auch zu, dass bestimmte potenziell empfindliche Bevölkerungsgruppen einem höheren Risiko gesundheitsschädlicher Wirkungen durch Quecksilber in Dentalamalgam ausgesetzt sein können. Sie hat jedoch in ihrer endgültigen Verordnung und den Leitlinien zu besonderen Kontrollen bereits Maßnahmen zum Schutz dieser Bevölkerungsgruppen ergriffen.
  • FDA-BEHANDLUNG
  • Ausführliche Diskussion ab Mitte Seite 3 der endgültigen Regelung

Etikettierung

  • 357, S. 42 – Der Warnhinweis in der speziellen Kennzeichnung über das Vorhandensein von Quecksilber in Dentalamalgam und die Angabe des Quecksilbergehalts nach Gewicht sollen Zahnärzte auf die Möglichkeit einer Belastung mit Quecksilberdampf aufmerksam machen und sie an die Notwendigkeit von Schutzmaßnahmen erinnern.
  • 357, S. 43 – Wie in der endgültigen Regelung erläutert, besteht der Zweck der Gebrauchsinformation darin, Zahnärzten bei der Planung geeigneter Behandlungsempfehlungen für ihre Patienten zu helfen, indem sie ihnen die aktuelle Einschätzung der FDA zu den aktuellsten und besten verfügbaren Erkenntnissen hinsichtlich potenzieller Gesundheitsrisiken durch Quecksilberdampf aus Zahnamalgamen zur Verfügung stellen.
  • 357, S. 43; 163, S. 11 – Die FDA ist der Ansicht, dass die empfohlenen Kennzeichnungsangaben im Leitfaden zu besonderen Kontrollen Zahnärzten wichtige Informationen liefern, die ihr Verständnis der Geräte verbessern und ihnen helfen, mit ihren Patienten angemessene Behandlungsentscheidungen zu treffen.
  • 163, S. 11 – Darüber hinaus weist die FDA darauf hin, dass Dentalamalgam verschreibungspflichtig ist und Patienten es daher nicht ohne die Einschaltung eines qualifizierten Vermittlers, des Zahnarztes, erhalten können. Daher ist die FDA zu dem Schluss gekommen, dass es nicht notwendig ist, von Zahnärzten zu verlangen, Patienten diese Informationen zur Verfügung zu stellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts angemessen zu gewährleisten.
  • FDA-BEHANDLUNG
  • Siehe „Spezifische Kennzeichnungsempfehlung“ – Endgültige Regelung, Seite 8
  • Abschnitt F. „Informationen zur Verwendung“ im Leitfaden dient als empfohlene Kennzeichnung für quecksilberhaltige Produkte.